ГОСТы по медизделиям, медоборудованию
Дата введения 01.01.1987. Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества систем и устройства для службы крови однократного применения, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы по определению перспектив развития этой группы, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания н опытно- конструкторские работы, техн
Утратил силу
Дата введения: 01.01.1994
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно (далее - изделия):
медицинские приборы;
медицинские аппараты;
медицинское оборудование;
медицинские комплексы.(Изм. 1, 2)
Дата введения 01.07.1982 Настоящий стандарт распространяется на медицинскую гигроскопическую вату, предназначенную для медицинских целей. (с Изменением № 1, с Поправкой).
27 октября 2017
Дата введения: 01.01.1996 Настоящий стандарт распространяется на хлопчатобумажную и смешанную, с вложением вискозного волокна, суровую и отбеленную марлю, предназначенную для изготовления перевязочных средств.
Дата введения 01.01.2013 Настоящий стандарт идентичен европейскому региональному стандарту EN 13795-1:2002* Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products (Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования).
15 сентября 2016
Дата введения 01.07.2014 Настоящий стандарт применяется для обеспечения безопасностилазерной аппаратуры, испускающей лазерное излучение в диапазоне длин волн от 180 нм до 1 мм. Лазерная аппаратура может состоять из отдельного лазера с источником питания или без него или из одного или нескольких лазеров в сложной оптической, электрической или механической системе. Обычно лазерную аппаратуру используют для демонстрации физических и оптических явлений, обработки материалов, считывания и запоминания
Дата введения 01.01.2013 Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным венозным центральным катетерам, предназначенным для однократного применения. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Применение в качестве национального стандарта РФ прекращено
Дата введения 01.01.2015 Настоящий стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Настоящий стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Настоящий стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена и
Дата введения 01.01.2013 Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. Примечание - Несмотря на то, что область применения настоящего стандарта ограничена медицинскими изделиями, содержащиеся требования и руководство могут быть применены и к другим видам продукции и оборудованию. Настоящий стандарт охватывает радиационные процессы с облучателями на основе: a) радионуклидов Со или Cs; b) генератора пучка
Дата введения 01.01.2013 Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (УС).Настоящий стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. В настоящем стандарте определяются серии продукции/продуктов для установлен